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    重磅!邁普醫學可吸收止血紗產品獲CE證書

    2020.05.27邁普新聞

    近日,經過認證機構的層層審查,邁普醫學的可吸收止血紗產品順利獲得了BSI公告機構頒發的歐盟CE認證證書。

     

    在MDR即將實施的大背景下,法規不確定性劇增,III類植入可降解醫療器械的歐盟準入難度更是不斷升級。經過公司的共同努力,吉速亭?(StypCel?)可吸收止血紗產品最終闖過重重關卡,成功獲得了CE證書,擁有了歐洲市場的銷售許可。這張“通行證”,不僅標志著邁普在技術探索與產業轉化上的又一新突破,更將為邁普在國際市場的開拓帶來新的機遇。

     

    邁普醫學是國內少數規?;隹诤M飧叨酸t療市場的高性能植入醫療器械生產企業,邁普的可吸收止血紗是國內率先進入國際市場的神經外科領域專用止血產品,公司海外產品陣容不斷壯大,代表民族品牌競逐國際舞臺。

     

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    吉速亭?(StypCel?)可吸收止血紗運用選擇性氧化及微纖維網成型技術,在神經外科手術中,能夠作為輔助止血產品控制毛細血管、靜脈及小動脈的出血。


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    高性能止血紗現狀



    由于人體腦組織結構復雜且血供豐富,在神經外科手術中容易出血,并且止血較難,所以止血成功與否往往是決定手術成敗的關鍵因素之一,若術中大量出血或止血不徹底,將有可能造成嚴重后果,甚至危及生命。

     

    目前,在神經外科臨床手術中,除了使用電凝進行電止血、使用棉片壓迫進行物理吸收止血外,還需要使用可植入類耗材進行止血。但如普通紗布、棉球等中低端止血材料無法滿足臨床需求,如纖維蛋白膠、可吸收止血流體明膠等高性能植入類止血耗材在神外手術使用上往往存在一定的局限性。


    在此情況下,以再生氧化纖維素為原材料的高性能止血產品,上市后成為神經外科手術止血中使用占比最高的醫用耗材。但同類產品因產業化技術難度大,目前國內仍未有大規模應用的國產產品出現。

     

    而邁普醫學的吉速亭?(StypCel?)可吸收止血紗已經取得歐盟CE證書,尚在國內注冊報批階段,未來在國內上市將有望打破國內神經外科手術高性能止血產品的進口壟斷。

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