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    生物3D打印的產業化現狀

    2015.04.29你知道嗎

    對于生物3D打印的產品要實現產業化,主要存在兩個方面的難點:1)生產轉化的難度。雖然全球有大量的研究者研究生物3D打印技術及其成果轉化,也取得諸多的創新成果,但實驗室的成功并不等同于產業化的成功。一個產品要實現產業化,其復雜程度并不亞于創新所付出的努力;2)醫療產品的注冊難度。一個醫療產品能成為合法產品的標志是看能否獲得國家的審批,如美國FDA、歐盟CE及中國的CFDA等。在臨床上的四個方面的應用,體外模型無需與人體接觸,產品不涉及到嚴格的注冊法規的要求。而對于后三方面的應用,則需按各國的醫療器械注冊法規要求進行安全性和有效性的驗證。例如:一個不含細胞的生物3D打印植入物,在我國屬于III類植入醫療器械。按III類植入醫療器械注冊的要求,一個產品從無到上市,大致可分為產品設計階段、理化及生物學評價的型式檢測階段、臨床試驗階段及注冊報批階段。一切順利的情況下,各階段需要的時間大致為產品設計定型(包括動物實驗的驗證)需要1-2年,型式檢測1年,臨床試驗2年,注冊報批1年,總時間大致5-6年。對于含細胞的生物3D打印產品,目前,各國都沒有相關的注冊法規,該類產品的產業化之路就更加漫長了。


    除生物3D打印的體外模型已有大量的產品實現產業化外,植入物及組織工程支架的產業化產品則屈指可數,而細胞打印的醫療器械產品尚未出現。


    目前,生物3D打印的體外模型應用較為普遍,利用生物3D打印技術制造的助聽器、矯正牙套早已進入商業化階段,生物3D打印體外器官模型也成為個性化臨床手術規劃、手術導航及醫療的重要手段。


    2013年美國FDA批準了首個生物3D打印的顱骨植入物產品。該產品生物3D打印的原理是模擬自體缺損的部位,打印的產品與自體缺損部位可達到100%的吻合。且該產品較傳統顱骨植入物——鈦網,具有更優的生物相容性及更優的力學性能,更接近自體顱骨。


    2007年,首個硬組織工程支架的生物3D打印的髖臼杯獲CE認證。該產品生物3D打印的原理是在髖臼杯表面打印不同鈦小梁結構,這些結構模擬的是骨小梁的微觀結構,便于骨組織的長入。該產品相對傳統工藝加工的產品,最大的優勢是能促進骨整合和骨誘導,將植入物的初期穩定性最大化。截至目前已有超過30000名患者使用。


    2011年,首個軟組織工程支架的生物3D打印的硬腦(脊)膜補片(商品名:睿膜?)獲CE認證。相對于傳統技術生產的同類產品,生物3D打印生產的硬腦(脊)膜補片,因完全模擬自體腦膜的ECM微觀結構,不僅能快速促進自體細胞及血管的定向、有序的生長爬行,而且無任何化學殘留、無任何發熱及病毒傳染的風險,1年后最終降解成水和二氧化碳。截至目前,已超過10000名患者植入了該產品,且此產品于20144月獲得CFDA證。

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